关于城镇污水处理厂出水执行排放标准有关问题的复函

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卫生部


卫生部关于执行《新药审批办法》有关事项的通知

1985年10月4日，卫生部

我部根据《药品管理法》制订的《新药审批办法》业以（85）卫药字第43号文下达各卫生厅（局）执行，为做好收归卫生部统一审批工作，现将有关事项通知如下：
一、各卫生厅（局）凡申请新药进行临床研究或生产的，应将全部应报的研制资料连同初审意见报卫生部药政局（一式一份，样品只报制剂小样），抄送卫生部药品审评委员会办公室（一式三十份，样品按《新药审批办法》的要求报送）。
二、各卫生厅（局）要按我部（85）卫药字第43号文件的精神，指定一批有条件的医院承担新药的临床研究任务，具体医院请列表报我部药政局备案。
三、国外厂商拟在我国进行的新药临床研究，请按我部（81）卫药字第32号文办理。
凡同国外厂商合资，用国外原料在我国生产制剂并在国内销售的药品，如属国内未生产过的品种，按新药审批。
四、鉴于中成药门类品种比较多，在审批中存在着较为严重的混乱现象，需要进行整顿。为此确定：从文到之日起，除药典收载和本省、自治区、直辖市地方标准已收载的品种外，移植外省、自治区、直辖市地方标准的中成药暂停审批。
对于移植其他省、自治区、直辖市的西药，各地应严格参照新药审批办法的要求报送有关资料，符合要求的才能批准。无资料的不予审批。
五、我部（85）卫药字第43号文第四条曾规定，凡7月1日前已报省、自治区、直辖市卫生厅（局）审批的新药，仍由该省、自治区、直辖市卫生厅（局）审批，根据几个月来的执行情况和各地反映在审批中存在的问题，经研究确定：从11月1日起各地停止审批新药，按《药品管理法》规定上报卫生部审批。
六、民族药的新药审批同其他类药品亦应报部审批。
对于过去已经批准的健字号药品，仍按（85）卫药字第20号文办理，各地不应再移植生产、审批。


云南省人大常委会


云南省人民代表大会常务委员会关于坚决查禁假劣药品的决议
云南省人大常委会


（1985年10月14日云南省第六届人民代表大会常务委员会第十七次会议通过）


云南省第六届人民代表大会常务委员会第十七次会议，听取和审议了省卫生厅副厅长欧振康受省人民政府委托所作的《关于我省贯彻执行药品管理法，查禁假劣药品情况的汇报》。
会议认为，我省贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》以来，在药品监督管理方面做了大量的工作，取得了一定成绩。但应指出，在我省贩卖假劣药品的情况是相当严重的，在一些地区和单位，对查禁假劣药品的工作至今仍未引起应有的重视，有的熟视无睹，有的查而不处，有的甚
至包庇纵容。这种情况绝不容许，必须坚决纠正。
一、为了维护人民身体健康，保障人民生命安全，卫生部门要以社会效益为一切活动的唯一准则，医药企业单位也要以社会效益为最高准则。各级人民政府要把药品管理工作列入重要议事日程，切实加强领导。各级卫生行政部门要以对人民高度负责的精神，进一步广泛宣传和贯彻《中
华人民共和国药品管理法》，认真履行法律赋予的职责，加强对药品的管理，充分发挥人民群众和社会舆论的监督作用。
二、各级工商行政管理、公安等有关部门，要密切配合卫生行政和医药管理部门，抓好假劣药品的查处工作。对制售假劣药品的，不论涉及任何单位或个人，都必须彻底追查，严肃处理；地下非法活动，必须坚决取缔。凡借抛售假劣药品之机捞取“回扣”、“奖金”、贿赂和其他财物
者，其所得必须予以没收，并视情节轻重，分别给予教育、行政处分、经济制裁、直至追究刑事责任。
三、各级人民法院、人民检察院、公安机关和司法行政机关在打击严重刑事犯罪和经济犯罪活动中，对制售假劣药品危害人民健康与生命安全，造成重大经济损失的大案、要案，要作为一个重点来抓。对那些见利忘义、坑害国家和人民的违法犯罪分子要坚决打击。对这类案件的包庇者
、支持者决不迁就姑息，在查清事实以后，要依法惩处。
四、各药品生产、销售、使用单位及个体户，要认真学习和自觉遵守《中华人民共和国药品管理法》。对现存药品应限期进行一次彻底清理，凡属假药、淘汰药品和过期失效、霉坏变质药品，一律进行冻结封存，听候卫生行政部门监督处理；如有隐藏、转移、变卖行为，必须追究当事
人及领导者的责任。凡属处于研究、试验阶段的新药，未经正式通过鉴定和批准以前，不得擅自公开宣传，不得成批生产和销售，更不准作临床使用，违者要给以应有的惩处。
五、加强各级药政管理机构和队伍的建设，省卫生行政部门应尽速建立药品审评委员会，积极开展对药品的审评业务工作。县级以上卫生行政部门应建立、健全药政管理机构和药品检验机构，充实必要的专业人员。



1985年10月14日