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关于一次性使用无菌医疗器械产品注册申请规定的补充通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-22 05:08:06  浏览:8836   来源:法律资料网
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关于一次性使用无菌医疗器械产品注册申请规定的补充通知

国家药监局


关于一次性使用无菌医疗器械产品注册申请规定的补充通知

国药监械〔2001〕583号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:
为规范一次性使用无菌医疗器械产品的注册申请,结合各方面情况,经研究,现就有
关规定补充通知如下:

一、本规定涉及的产品范围是:一次性使用无菌注射针,一次性使用静脉输液针,一
次性使用输液器,一次性使用输血器,一次性使用无菌注射器,一次性使用塑料血袋,一
次性使用采血器,一次性使用滴定管式输液器。

二、严格执行国药监械〔2001〕288号文件的有关内容,除技术有突破的创新产品外
(如一次性使用自毁式无菌注射器),各监管部门原则上不得受理1999年9月1日以后新
建或转产的企业申请。

三、企业申请产品注册时,必须附有省级药品监督管理局执行国药监械〔2001〕443
号文发布的《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》(以下简称《细
则》)要求的体系考核报告。

四、原持有《全国工业产品生产许可证》的企业,经体系考核,产品可直接申请准产
注册。1999年9月1日以前新建企业以原国家医药管理局批准为依据,可以申请产品准产
注册,须严格执行体系考核。

五、原持有《全国工业产品生产许可证》的企业及新建生产企业新增规定范围内的品
种,且体系考核报告明确包括“新增品种”,新增产品可直接申请准产注册。

六、体系考核报告中应包含的内容是:
(一)检查员对生产企业检查评定的工作报告;
(二)一次性使用无菌医疗器械企业生产条件检查评定结论表;
(三)企业生产条件检查评定情况记录表(至少附11份检查项目记录);
(四)医疗器械产品检查员现场检查遵纪情况反馈表。

七、注册审核中若发现企业提供的体系考核报告不符合规定,我局将委派有关人员到
现场复核。

八、申请血袋注册的企业,必须具备生产含保养液血袋的能力。

九、生产上述范围内产品的企业,若对产品做重大技术改进,将作为新产品申请注册,
首先进行试产注册,此类产品试产注册时也必须执行国药监械〔2001〕443号文发布的《细
则》的体系考核要求,并提交相应注册资料。

十、目前已受理但尚未执行《细则》的企业产品,按原《全国工业产品生产许可证》
的要求审核质量体系考核材料。

我国目前一次性使用无菌医疗器械产品生产、销售的稳定局面来自于2000年全国范围
的打假活动。各省局应珍惜和保持这得来不易的成果,不能因局部利益而忽视了全局利益,
望共同努力,严把市场准入关,保证人民用上安全有效的一次性使用无菌医疗器械产品。


国家药品监督管理局
二○○一年十二月三十日
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关于发布《陕西省计算机信息系统集成资质管理办法(试行)》的通知

陕西省信息产业厅


关于发布《陕西省计算机信息系统集成资质管理办法(试行)》的通知


陕西省信息产业厅

陕信规发〔2001〕 230号

2001-04-27

各地市信息产业主管部门,西安、宝鸡、咸阳、渭南高新技术产业开发区管委会、杨凌农业高新技术产业开发区管委会,各有关企业:  
为了加强陕西省计算机信息系统集成资质的规范化管理,不断提高计算机信息系统集成单位的能力和水平,确保各应用领域计算机信息系统工程的质量,根据信息产业部《关于发布<计算机信息系统集成资质管理办法(试行)>的通知》[信部规(1999)1047号]文件精神和信息产业部《关于发布计算机信息系统集成资质等级评定条件的通知》[信部规(2000)821号]文件规定,依据此次机构改革中省政府赋予陕西省信息产业厅的职能,并结合本省实际情况,陕西省信息产业厅决定建立计算机信息系统集成资质管理制度,开展计算机信息系统集成资质管理工作。凡从事计算机信息系统集成业务的单位,必须通过资质认证并取得相应等级的资质证书。
现将陕西省信息产业厅制定的《陕西省计算机信息系统集成资质管理办法(试行)》予以发布。《陕西省计算机信息系统集成资质管理办法(试行)》自发布之日起实施。  
陕西省计算机信息系统集成资质认证工作办公室是陕西省计算机信息系统集成资质管理工作的日常办事机构,负责具体组织实施陕西省计算机信息系统集成一、二级资质的备案和三、四级资质认证的管理工作,并对陕西省计算机信息系统集成市场进行监督、检查和管理。陕西省计算机信息系统集成资质认证工作办公室暂设在陕西省信息产业厅综合规划与体改处。  
联系电话:029-7292038,029-7292039
传 真:029-7292034。  
信息产业部《关于发布<计算机信息系统集成资质管理办法(试行)>的通知》[信部规(1999)1047号]文件、信息产业部《关于发布计算机信息系统集成资质等级评定条件的通知》(信部规[2000]821号)文件同时转发给你们。各单位也可登录中国电子行业投资信息网,查询信息产业部计算机信息系统集成资质管理的有关文件。
网址是:www.ceiinet.gov.cn ,www.ceiinet.gov.cn/law/system.htm。  
二OO一年四月二十七日
主题词:信息 工程 建设 管理 通知
陕西省计算机信息系统集成资质
管理办法(试行)
第一章 总 则  
第一条 为了加强对陕西省计算机信息系统集成资质的规范化管理,保证计算机信息系统工程的质量,依据国家有关规定,结合陕西省实际,制定本办法。  
第二条 凡在陕西省行政区域内从事计算机信息系统集成的单位,必须经过资质认证并取得《计算机信息系统集成资质证书》。特殊行业(军事、安全等)除外。
本办法所称计算机信息系统集成是指从事计算机应用系统工程和网络系统工程的总体策划、设计、开发、实施、服务及保障。
第三条 计算机信息系统集成的资质是指从事计算机信息系统集成的综合能力,包括技术、管理、服务的水平,质量保证能力,技术装备,系统建设质量,人员的构成与素质,经营的业绩,资产、设备的状况等要素。
第四条 陕西省信息产业厅负责陕西省计算机信息系统集成资质认证的管理工作,包括指定和管理陕西省资质认证机构、发布管理办法、审批资质等级和发放资质证书、对陕西省计算机信息系统集成市场进行监督、检查和管理。
第五条 从事计算机信息系统集成资质认证工作的人员应当具有胜任本岗位工作的能力,坚持公正、公平、公开、科学和实事求是的原则。
第六条 凡需要建设计算机信息系统的单位,应当选择具有相应资质等级的计算机信息系统集成单位来承建计算机信息系统。
第七条 陕西省信息产业厅下设的陕西省计算机信息系统集成资质认证工作办公室是陕西省计算机信息系统集成资质管理工作的日常办事机构,负责具体组织实施陕西省计算机信息系统集成一、二级资质的备案和三、四级资质认证的管理工作,并对陕西省计算机信息系统集成市场进行监督、检查和管理。陕西省计算机信息系统集成资质认证工作办公室暂设在陕西省信息产业厅综合规划与体改处。
第八条 陕西省计算机信息系统集成资质等级的标准按照信息产业部发布的计算机信息系统集成资质等级评定条件执行。
第二章 资质认证申报程序
第九条 不论申请何种级别的单位都必须遵守信息产业部计算机信息系统集成资质管理办法和有关规定的程序进行认证申报。计算机信息系统集成资质认证工作根据认证和审批分离的原则,按照先由认证机构认证,再由信息产业主管部门审批的工作程序进行。
第十条 申请计算机信息系统集成资质认证的单位(以下简称资质申请单位)不论申请何种级别资质,均须向陕西省计算机信息系统集成资质认证工作办公室办理申请登记手续,如实填写《计算机信息系统集成资质认证申请表》和《计算机信息系统集成资质认证登记表》,并提供有关证明材料。
第十一条 资质的认证
(一)资质申请单位向资质认证机构提出委托评审申请,提交申请材料
1、申请一、二级资质
资质申请单位根据规定的一、二级资质评定条件,向经信息产业部认可的一、二级资质认证机构(以下简称认证机构)提出资质认证委托申请,提交评审申请材料。
2、申请三、四级资质
资质申请单位根据规定的三、四级资质评定条件,向陕西省信息产业厅认可的资质认证机构提出资质认证委托申请,提交认证申请材料。
(二)资质认证机构审核并形成审核报告
由认证机构对资质申请单位的计算机信息系统集成资质进行认证核查。对于通过认证的单位,认证机构出具认证报告,交陕西省计算机信息系统集成资质认证工作办公室和资质申请单位各一份;对于未通过认证的单位,将有关意见反馈给陕西省计算机信息系统集成资质认证工作办公室和资质申请单位。
第十二条 资质的申报和审批
(一)一、二级资质的申报和审批
1、资质申请单位准备资质申报材料
通过认证机构审核的资质申请单位填写信息产业部计算机信息系统集成资质认证工作办公室统一制定的《计算机信息系统集成资质申报表》,连同认证机构出具的《计算机信息系统集成资质认证报告》一并提交到陕西省计算机信息系统集成资质认证工作办公室。
2、陕西省计算机信息系统集成资质认证工作办公室签署意见
陕西省计算机信息系统集成资质认证工作办公室对资质申请单位的申报材料进行初审,签署审查意见后,将有关材料报信息产业部计算机信息系统集成资质认证工作办公室。
3、信息产业部计算机信息系统集成资质认证工作办公室综合
信息产业部计算机信息系统集成资质认证工作办公室将陕西省计算机信息系统集成资质认证工作办公室上报的材料进行登录、综合。
4、资质认证专家委员会审核
由信息产业部计算机信息系统集成资质认证工作办公室组织有关专家对资质申请单位的计算机信息系统集成资质进行审核。对于通过审核的单位,将有关材料上报到信息产业部;对于未通过审核的单位,将有关意见反馈给陕西省计算机信息系统集成资质认证工作办公室。
5、审批与颁发《计算机信息系统集成资质证书》
信息产业部审批资质申请单位的资质。对通过审批的单位颁发《计算机信息系统集成资质证书》;对于未通过审批的单位,将有关意见反馈给陕西省计算机信息系统集成资质认证工作办公室。
6、经信息产业部资质认证办审批,取得一、二级《计算机信息系统集成资质证书》的单位,应到陕西省计算机信息系统集成资质认证工作办公室办理备案登记手续。
(二)三、四级资质的申报和审批
1、资质申请单位准备资质申报材料
通过认证机构认证的资质申请单位填写信息产业部计算机信息系统集成资质认证工作办公室统一制定的《计算机信息系统集成资质申报表》,连同认证机构出具的《计算机信息系统集成资质认证报告》一并提交到陕西省计算机信息系统集成资质认证工作办公室。
2、陕西省计算机信息系统集成资质认证工作办公室组织审批
陕西省计算机信息系统集成资质认证工作办公室组织有关专家对资质申请单位的计算机信息系统集成资质申报材料进行审核,并审批。对于通过审批的单位,将有关材料上报到信息产业部计算机信息系统集成资质认证工作办公室备案;对于未通过审批的单位,将有关意见反馈给资质申请单位。
3、信息产业部计算机信息系统集成资质认证工作办公室备案
信息产业部计算机信息系统集成资质认证工作办公室将陕西省计算机信息系统集成资质认证工作办公室上报的材料进行登录、备案。若有异议及时反馈给陕西省计算机信息系统集成资质认证工作办公室,若无异议则陕西省计算机信息系统集成资质认证工作办公室审批结果生效。 .
4、颁发《计算机信息系统集成资质证书》
通过审批的单位由陕西省计算机信息系统集成资质认证工作办公室颁发信息产业部统一印制的《计算机信息系统集成资质证书》
第十三条 资质评审专家组由五名以上相关专业人员组成(有关专业人员由陕西省计算机信息系统集成资质认证工作办公室选定),对资质申请单位依据本办法和相应的资质等级标准进行审查和评审,包括对资质条件和所完成的项目等进行审查。经过审查和评审后,陕西省计算机信息系统集成资质认证工作办公室形成审批意见。
第十四条 除业绩达不到信息产业部《计算机信息系统集成资质等级评定条件》规定,其余条件均符合该文件要求的单位,可以向陕西省计算机信息系统集成资质认证工作办公室申请临时资质等级证书。
第十五条 取得资质等级证书的单位,由于条件改变,需要升级或者降级的,应当按照认证程序重新申请。
第三章 资质监督管理
第十六条 《计算机信息系统集成资质证书》有效期为四年。获证单位应每年进行一次自查,并将自查结果报陕西省计算机信息系统集成资质认证工作办公室备案。
取得一、二级《计算机信息系统集成资质证书》的单位应当向信息产业部资质认证办申请办理年检或者换证手续,并在陕西省计算机信息系统集成资质认证工作办公室备案。陕西省计算机信息系统集成资质认证工作办公室对获三、四级《计算机信息系统集成资质证书》的单位每两年进行一次年检。年检及换证时间为每年11月1日至12月31日。本省取得三、四级《计算机信息系统集成资质证书》的单位应当向陕西省计算机信息系统集成资质认证工作办公室申请办理年检或者换证手续。
第十七条 陕西省信息产业厅对计算机信息系统集成单位的资质进行监督检查。在监督检查过程中,发现资质情况已经达不到规定条件或者超越自身资质等级承揽工程的,对一、二级资质的单位将有关情况报信息产业部资质认证办,对三、四级资质的单位予以降级或者撤销。
未按时申请年检、换证或者拒绝接受监督检查的单位,视为自动放弃资格。
第十八条 获证单位发生分立、合并或者变更名称、地址、法定代表人和技术负责人等情况的,应当在变更后一个月内向陕西省计算机信息系统集成资质认证工作办公室报告变更情况,陕西省计算机信息系统集成资质认证工作办公室将根据情况决定是否需要重新审查其资质。
第十九条 本省实行计算机信息系统集成资质认证和监督检查结果公布制度,陕西省计算机信息系统集成资质认证工作办公室通过指定的媒体向社会公布资质认证和监督检查结果。
第二十条 获证单位遗失《计算机信息系统集成资质证书》,必须通过由陕西省计算机信息系统集成资质认证工作办公室指定的媒体向社会声明作废后,方可申请补领。
第二十一条 本省有关计算机信息系统集成资质认证的情况可以通过陕西省信息产业厅的网站查询。
第四章 附则
第二十二条 本办法由陕西省信息产业厅负责解释。
第二十三条 本办法自发布之日起实施。
                                



海南省职工待业保险暂行规定

海南省政府


海南省职工待业保险暂行规定
海南省政府



第一章 总 则
第一条 为进一步完善待业保险制度,以保障职工在待业期间的基本生活需要,根据国务院发布的《国营企业职工待业保险暂行规定》的精神,结合本省实际情况,制定本规定。
第二条 本规定适用范围:
(一)本省范围内的全民所有制企业、实行企业管理的事业单位、城镇集体所有制企业、内联企业的职工(含固定工、合同制工人、临时工和企业管理人员及技术人员);


外商投资企业的中方职工(含企业管理人员和技术人员);
私营企业招用的职工(上述企业以下统称企业)。
(二)国家机关、团体和事业单位(以下统称行政事业单位)的合同制工人、临时工。
第三条 享受待业救济待遇的对象(以下统称待业职工):
(一)被宣告破产的企业的职工;
(二)濒临破产的企业法定整顿期间被精减的职工;
(三)经政府批准停产或停业整顿的企业被精减的职工;
(四)企业、行政事业单位终止、解除劳动合同的职工;
(五)企业、行政事业单位辞退解雇的职工(不含自愿辞退职人员);
(六)企业按照《企业职工奖惩条例》除名、开除的职工;
(七)经省人民政府批准应享受待业保险的其他职工。

第二章 管理机构
第四条 职工待业保险工作由劳动就业管理机构负责管理。其主要职责是:
(一)制定本地区待业保险工作规划;
(二)职工待业保险基金的收缴、管理和发放;
(三)待业职工的登记、建档、建卡和组织管理;
(四)待业职工的就业指导和职业介绍;
(五)组织待业职工的转业训练,扶持、指导生产自救和自谋职业。
第五条 各级劳动就业管理机构应当设立待业保险机构,所需人员编制,由各级人民政府根据实际需要确定,列为事业编制。其经费可在职工待业保险基金的管理费中列支。

第三章 职工待业保险基金
第六条 职工待业保险费(以下简称保险费),按职工月工资总额(以国家统计局公布的《关于工资总额组成的规定》计算,下同)的百分之一缴纳。企业缴纳保险费在缴纳所得税前列支,行政事业单位从行政、事业费中开支。为方便计算,暂换算为:外商投资企业按每人每月三元缴
纳,其他的企业、行政事业单位按每人每月二元缴纳,以后每年重新核定。
保险费按季征缴。企业、行政事业单位须于每季度第一个月月末前缴足本季度的保险费。
第七条 企业、行政事业单位必须向劳动就业管理机构填报保险费缴纳核定表,劳动就业管理机构按季委托企业、行政事业单位开户银行扣缴保险费,转入职工待业保险基金(以下简称基金)专户,专项储存。基金经省社会保障委员会批准后,可试行保值办法,力争增值。
企业和行政事业单位逾期不缴纳保险费的,除补足应缴数额外,从逾期之日起,每日罚缴欠缴金额千分之二的滞纳金,滞纳金并入基金一起使用。拒不缴纳者,由劳动就业管理机构依法向人民法院申请强制执行。
基金和从基金中提取的管理费不计征税、费。
第八条 基金实行全省统筹和市、县筹集留成相结合的管理办法。各市、县按收缴基金总额的百分之十上交省作为统筹金,留成部分由各市、县使用。留成部分不敷使用时,由省按规定的办法(另订)下拨统筹金。下拨统筹金后仍不敷使用时,由市、县财政补贴。
第九条 基金必须专款专用,任何部门或个人不得以任何名义挪作他用。年终结余部分转入下年度继续使用。
第十条 基金的开支项目:
(一)待业职工的待业救济金;
(二)待业职工在享受待业救济期间的医疗费、死亡丧葬补助费、供养直系亲属抚恤费、救济费;
(三)待业职工的转业训练和生产自救费;
(四)待业职工和基金的管理费;
(五)经省人民政府批准,为解决待业职工生活困难,确需支付的其他费用。
第十一条各级劳动行政主管部门负责基金和待业职工的管理工作,各级财政、审计部门和人民银行、工会负责对基金的管理实施监督。
第十二条凡挪用、贪污待业救济金的,必须如数追回,并依法追究当事人的责任。

第四章 待业职工的管理和待业救济金的发放
第十三条待业职工须在待业后的一个月内到本人原所在企业的劳动就业管理机构申领《待业职工证》,并到职业介绍所登记,否则,待业保险机构有权拒付待业救济金。
第十四条行政事业单位和全民所有制企业的职工(临时工除外)工龄为一年以上者,临时工和其他企业的职工在本企业、行政事业单位为其缴纳保险费满一年以上者,方可享受待业救济待遇,其待业救济期限按工龄或缴纳保险费时间(以下统称工龄)计算。
再次待业者,已享受过待业救济待遇的工龄不再计算。
第十五条对属本规定第三条(四)项终止、解除劳动合同的职工,外商投资企业须按《海南省外商投资企业劳动管理暂行规定》第十六条规定发给生活补助费;其他企业、行政事业单位须按国务院发布的《国营企业实行劳动合同制暂行规定》第二十一、二十三条规定发给生活补助费。

第十六条待业救济金和医疗费从办理待业登记后一个月起逐月按如下期限和标准发给,但企业、行政事业单位已发给生活补助费的月份须扣除。
(一)救济期限。按待业前的工龄计算,工龄满一年者发给二个月的待业救济金和医疗费,工龄超过一年者,每超过半年加发一个月的待业救济金和医疗费,但累计不得超过十二个月;
(二)给付标准。待业救济金:工龄七年以下的每人每月六十元,工龄八年至十年的每人每月七十元,工龄十一年及以上的每人每月八十元;医疗费:不分工龄每人每月五元。
其他费用按国家的有关规定执行。
因违纪被辞退、除名、开除的待业职工的待业救济金,每人每月减少五元。
待业救济金和医疗费的给付标准,每年核定一次。
第十七条待业职工凭《待业职工证》每月到劳动就业管理机构报到一次,连续两次不报到者,按已就业处理,不再享受待业救济待遇。
第十八条已重新就业的,或无正当理由两次不按接受有关部门介绍就业的,以及在待业期间受劳动教养或判刑的,停止享受待业救济待遇。
以不正当手段获取的待业救济金,应当如数追回。
第十九条在本省内跨市县招收不迁户粮关系的职工,待业后由所在地劳动就业管理机构介绍到原户粮所在地劳动就业管理机构,享受待业救济待遇。
第二十条 待业职工的档案由劳动就业管理机构管理。
第二十一条 待业职工从事个体经营或组织起来就业的,可凭《待业职工证》和劳动就业管理机构出具的证明,办理工商登记,领取营业执照,并可向劳动就业管理机构申请生产自救贷款。
第二十二条 待业职工和基金的管理费按收缴保险费总额的百分之八提取使用。
第二十三条 在满足待业救济金开支前提下,可按收缴保险费总额的百分之十五提取转业训练费。其具体开支项目为:
(一)劳动部门所属培训基地对待业职工进行转业训练所需费用;
(二)委托企业对待业职工进行转业训练所需费用;
(三)利用社会培训条件对待业职工进行转业训练所需费用;
(四)经省劳动行政主管部门批准弥补建立训练基地资金不足所需费用。
第二十四条 在满足待业救济金开支的前提下,可按收缴保险费总额的百分之十五提取生产自救费,并实行有偿使用,用于帮助待业职工实现再就业。其具体开支项目为:
(一)扶持劳动就业服务企业发展生产、安置待业职工所需费用;
(二)组织待业职工参加各类企业举办的生产自救项目所需费用;
(三)劳动就业管理机构自办生产自救基地所需费用;
(四)贷款扶持待业职工从事个体经营或组织起来就业的贷款,但必须签订有抵押物的借贷合同,且期限不超过一年半。
生产自救基地享受劳动服务企业的税收优惠。
第二十五条 待业职工可由劳动行政主管部门推荐和自愿组织起来就业或自谋职业。
第二十六条 原属全民或集体所有制企业的待业职工到相应的企业或单位再就业,不需下达招工指标,可凭有关证件办理手续。

第五章 附 则
第二十七条 保险费的缴纳标准和各项费用的支付标准,可根据实际需要予以调整。调整时,应该由省劳动行政主管部门提出调整方案,报经省社会保障委员会批准执行。
第二十八条 本省过去有关职工待业保险的规定凡与本规定不符的,以本规定为准。
第二十九条 本规定由省社会保障委员会负责解释,并制定实施细则。
第三十条本规定自1992年1月1日起施行。



1991年11月6日

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