汽车运输业车辆综合性能检测站管理办法
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汽车运输业车辆综合性能检测站管理办法
汽车运输业车辆综合性能检测站管理办法
1991年4月23日，交通部令29号发布
第一章 总 则
第一条 为掌握汽车运输业车辆技术状况，保障在用运输车辆完好和维修质量，健全车辆质量监控体系，加强车辆综合性能检测站的管理，制定本办法。
第二条 本办法适用于从事汽车运输业车辆综合性能检测的检测站（以下简称检测站）。
第三条 各省、自治区、直辖市交通厅（局）为本地区车辆综合性能检测站的主管部门。交通厅（局）对检测站的建立，应统筹规划，合理布局，避免重复建设。
第四条 经认定的检测站，是运输车辆技术状况监督检测和技术服务机构。检测站对运输车辆进行技术状况监督检测，不以盈利为目的。
第二章 检测站的职责
第五条 检测站的主要任务：
（一）对在用运输车辆的技术状况进行检测诊断；
（二）对汽车维修行业的维修车辆进行质量检测；
（三）接受委托，对车辆改装、改造、报废及其有关新工艺、新技术、新产品、科研成果等项目进行检测，提供检测结果；
（四）接受公安、环保、商检、计量和保险等部门的委托，为其进行有关项目的检测，提供检测结果。
第六条 检测站应根据国家和行业标准进行检测，确保检测质量。尚未制定国家、行业标准的项目，可根据地方标准进行检测；没有国家、行业、地方标准的项目，可根据委托单位提供的资料进行检测。
第七条 检测站使用的计量检测仪具应按技术监督部门的有关规定，组织周期检定，保证检测结果准确可靠。
第八条 对经过综合性能检测的车辆，经认定的检测站应出具检测结果证明。检测结果证明可作为交通运输管理部门发放或吊扣营运证依据之一和维修车辆的出厂凭证。
第九条 检测站应建立检测档案，并定期向交通运输管理部门提供统计资料；检测结果证明和检测档案的格式，由各省、自治区、直辖市交通厅（局）制定。
第三章 检测站分级和基本条件
第十条 根据检测站的职能，检测站分为Ａ、Ｂ、Ｃ三级。
Ａ级站：能承担本办法第五条规定的检测任务，即能检测车辆的制动、侧滑、灯光、转向、前轮定位、车速、车轮动平衡、底盘输出功率、燃料消耗、发动机功率和点火系状况，及异响、磨损、变形、裂纹、噪声、废气排放等状况。
Ｂ级站：能承担在用车辆技术状况和车辆维修质量的检测，即能检验车辆的制动、侧滑、灯光、转向、车轮动平衡、燃料消耗、发动机功率和点火系状况，及异响、变形、噪声、废气排放等状况。
Ｃ级站：能承担在用车辆技术状况的检测，即能检测车辆的制动、侧滑、灯光、转向、车轮动平衡、燃料消耗、发动机功率及异响、噪声、废气排放等状况。
Ａ级站和Ｂ级站出具的检测结果证明，可以作为维修单位维修质量的凭证。
第十一条 检测站的基本条件：
（一）设备：检测站根据级别和承担的任务，配备相应的检测设备，也可配备具有相应功能的检测车。检测设备或检测车，由交通部汽车保修设备质量监督检验测试中心进行型式认定，定期公布。
（二）人员：检测站应配备站长、技术负责人、质量负责人和检测员。站长应具有大专以上文化水平或中级以上技术职称；技术、质量负责人应具有相应专业中级以上技术职称；检测员须经当地交通厅（局）组织的专门培训、考核，取得合格证后，方能上岗。
（三）场地：检测站车辆出口不得妨碍道路交通；检测间应宽敞、明亮、整洁，通风、排水、照明设备良好，工艺布局合理，安全防护设施齐全；检测站停车场地，不得小于检测间面积。
（四）管理制度：检测站必须建立检测设备管理制度、检测设备操作规程、工作人员岗位责任制、工作人员守则和档案管理制度等与质量监督要求相适应的各种规章制度。
第四章 检测站的认定
第十二条 凡按交通厅（局）规划建立，具备本办法第十条和第十一条规定条件的检测站，经该站上级主管部门同意，可向当地省、自治区、直辖市交通厅（局）提出认定申请。交通厅（局）会同当地有关部门对申报站的装备设施、工艺布置、计量仪具、人员组成和管理制度进行审查认定。
第十三条 对认定合格后的检测站，由当地交通厅（局）发给“检测许可证”，并根据运输车辆检测制度组织运输和维修车辆进行检测。
第十四条 各省、自治区、直辖市交通厅（局）可指定一个Ａ级站作为本地区的中心站，直接管理。该中心站应经交通部汽车保修设备质量监督检验测试中心的认定，并接受其业务指导。认定后的中心站可对本地区其他各级检测站进行业务指导。
第十五条 检测站如发生迁址、业务范围变更或停业等，应报当地交通厅（局）批准。
第十六条 对不严格执行检测标准，弄虚作假，滥用职权、徇私舞弊的检测站，交通厅（局）或其授权的当地交通运输管理部门可根据《道路运输违章处罚规定（试行）》的有关规定处理。
第五章 附 则
第十七条 各省、自治区、直辖市交通厅（局）可根据本办法制定实施细则，报交通部备案。
第十八条 本办法由中华人民共和国交通部负责解释。
第十九条 本办法自一九九一年十月一日起施行。交通部一九八七年十二月二十一日发布的《公路运输汽车综合性能检测站管理暂行办法》同时废止。
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医疗器械注册管理办法
医疗器械注册管理办法
（2000年3月27日经国家药品监督管理局局务会审议通过，自2000年4月10日起施行）
第一章 总则
第一条 为规范医疗器械产品的注册管理，保证医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条 在中国境内销售、使用的医疗器械产品均应按本办法的规定申报注册，未经核准注册的医疗器械，不得销售使用。
第三条 国家对医疗器械实行分类注册。
境内企业生产的第一类医疗器械由设区市药品监督管理部门审查，批准后发给产品注册证书。
境内企业生产的第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给产品注册证书。
境内企业生产的第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给产品注册证书。
境外企业生产的医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给产品注册证书。
境内企业生产的医疗器械系指最终生产程序在中国境内完成的产品。
境外企业生产的医疗器械系指最终生产程序在中国境外完成的产品。
台湾、香港、澳门地区的产品申请在内地销售、使用的，由国家药品监督管理局审查，批准后发给注册证书。
第四条 医疗器械产品注册证书由国家药品监督管理局统一印制。
（一）境内企业生产的第一类医疗器械实行直接准产注册。境内企业生产的第二类、第三类医疗器械先办理试产注册，注册证有效期两年。试产注册后的第七个月起，即可申请准产注册，注册证有效期四年。
注册号的编排方式为：
Ｘ1药管械（Ｘ2）字ＸＸＸＸ3第Ｘ4ＸＸ5ＸＸＸＸ6号
其中：
Ｘ1——注册机构所在地简称（国家或省、自治区、直辖市，或省、自治区＋设区市）
Ｘ2——注册形式（试、准）
ＸＸＸＸ3——注册年份
Ｘ4——产品类别
ＸＸ5——产品试产期终止年份（试产注册）
产品品种编码（准产注册）
ＸＸＸＸ6——注册流水号。
注册证附有《医疗器械产品生产制造认可表》，与证书同时使用。
（二）境外企业申请办理的产品注册证有效期四年，注册号的编排方式为：
国药管械（进）ＸＸＸＸ1第Ｘ2ＸＸ3ＸＸＸＸ4号
其中：ＸＸＸＸ1——注册年份
Ｘ2——产品类别
ＸＸ3——产品品种编码
ＸＸＸＸ4——注册流水号
注册证附有《医疗器械产品注册登记表》，与证书同时使用。
第二章 境内生产医疗器械的注册
第五条 境内企业生产的第一类医疗器械办理注册，应提交如下材料：
（一）医疗器械生产企业资格证明。
（二）注册产品标准及编制说明。
（三）产品全性能自测报告。
（四）企业产品生产现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明。
（五）产品使用说明书。
（六）所提交材料真实性的自我保证声明。
第六条 境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的试产注册应提交如下材料：
（一）医疗器械生产企业资格证明。
（二）产品技术报告。
（三）安全风险分析报告。
（四）注册产品标准及编制说明。
（五）产品性能自测报告。
（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内（生物材料为临床试验前半年内）出具的产品试产注册型式检测报告。
（七）两家以上临床试验基地的临床试验报告。报告提供方式执行《医疗器械注册临床试验报告分项规定》（见附件），临床试验执行《医疗器械产品临床试验管理办法》。
（八）产品使用说明书。
（九）所提交材料真实性的自我保证声明。
第七条 境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的准产注册应提交如下材料：
（一）医疗器械生产企业资格证明。
（二）试产注册证复印件。
（三）注册产品标准。
（四）试产期间产品完善报告。
（五）企业质量体系考核（认证）的有效证明文件。
（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准产注册型式检测报告。
（七）产品质量跟踪报告。
（八）所提交材料真实性的自我保证声明。
第八条 准产注册证有效期满前6个月应申请重新注册。
（一）第一类医疗器械重新注册时，应提交如下材料：
1、医疗器械生产企业资格证明。
2、原准产注册证复印件。
3、注册产品标准。
4、产品质量跟踪报告。
5、所提交材料真实性的自我保证声明。
（二）第二类、第三类医疗器械重新注册时，应提交如下材料：
1、医疗器械生产企业资格证明。
2、原准产注册证复印件。
3、国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准产注册型式检测报告。
4、企业质量体系考核（认证）的有效证明文件。
5、注册产品标准及编制说明。
6、产品质量跟踪报告。
7、所提交材料真实性的自我保证声明。
第九条 第二类、第三类医疗器械准产注册时，应通过企业质量体系考核。企业质量体系考核按《医疗器械生产企业质量体系考核管理办法》执行。
第十条 有以下情况之一的产品，补充试产注册所需提交的文件后，可直接申请准产注册：
（一）企业已获得国家药品监督管理局指定的质量体系认证机构颁发的ＧＢ／Ｔ19001＋ＹＹ／Ｔ0287或ＧＢ／Ｔ19002＋ＹＹ／Ｔ0288（《质量体系——医疗器械应用的专用要求》）认证证书，而且所申请注册产品与其已准产注册产品同属一大类。
（二）所申请注册产品与其已注册的同类产品结构和性能的改变对安全性、有效性无重大影响。
第三章 境外生产医疗器械的注册
第十一条 境外企业生产的医疗器械注册，应提交如下材料：
（一）生产者的合法生产资格的证明文件。
（二）申请者的资格证明文件。
（三）原产国（地区）政府批准或认可的该产品作为医疗器械进入该国市场的证明文件。
（四）注册产品技术标准：即注册产品的安全要求和技术性能要求，及其对应的试验方法（第三类产品应提供两份）。
（五）产品使用说明书。
（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的型式试验报告（适用于第二、三类产品）。
（七）医疗器械临床试验报告，报告提供方式执行《医疗器械注册临床试验报告分项规定》（见附件）。临床试验按《医疗器械产品临床试验管理办法》进行。
（八）生产者出具的产品质量保证书，承诺在中国注册销售的产品与在原产国（地区）上市的相同产品的质量完全一致。
（九）在中国指定售后服务机构的委托书、被委托机构的承诺书及营业执照。
（十）所提交材料真实性的自我保证声明。
上述文件应有中文本。第（一）、（二）、（三）款证明文件可以是复印件，但须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证，其它文件须提交由法定代表人盖章或签字的原件。
第十二条 境外企业生产的医疗器械产品注册证有效期满前6个月应申请重新注册。申请重新注册应提交如下材料：
（一）申请者的资格证明文件。
（二）原注册证复印件。
（三）原产国（地区）政府认可的该产品作为医疗器械进入该国市场的证明文件。
（四）产品技术标准：即注册产品的安全要求和技术性能要求，及其对应的试验方法（第三类产品应提供两份）。
（五）产品使用说明书。
（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的型式检测报告（适用于第二、三类产品）。
（七）产品质量跟踪报告。
（八）生产者出具的产品质量保证书，保证在中国注册销售的产品与在原产国（地区）上市的相同产品的质量完全一致。
（九）在中国指定售后服务机构的委托书、被委托机构的承诺书及营业执照。
（十）所提交材料真实性的自我保证声明。
第十三条 境外企业生产的第三类医疗器械注册审查须履行对生产质量体系的现场审查。对生产质量体系的现场审查为四年一周期，同一周期内已审查合格的体系所涵盖的同类型产品在申报注册时不再重复质量体系的现场审查。
第四章 医疗器械注册管理
第十四条 设区市药品监督管理部门在收到全部申请资料后的三十个工作日内，做出是否给予注册的决定。
省级药品监督管理部门在收到全部申请资料后的六十个工作日内，做出是否给予注册的决定。
国家药品监督管理局在收到全部申请资料后的九十个工作日内，做出是否给予注册的决定（不包括需赴境外执行质量体系现场审查的时间）。
对不予注册的，应书面说明理由。
受理注册机构在收到全部注册资料后，应开具受理通知书，开始计算审查时限。
审查期间如通知申请单位补充材料或澄清问题，等候时间不包括在审查时限内。
第十五条 同时符合以下条件的医疗器械可以申请豁免检测：
（一）境内企业已获得国家药品监督管理局认可的质量体系认证机构颁发的ＧＢ／Ｔ19001＋ＹＹ／Ｔ0287或ＧＢ／Ｔ19002＋ＹＹ／Ｔ0288认证证书，且已获认证的体系涵盖所申请注册的产品。
境外企业的产品已获原产国主管部门上市许可，且许可证明文件仍在有效期内，企业已获得ＩＳＯ9000系列标准（或同等效能标准）的认可。
（二）所申请产品与其已注册的同类产品结构和性能的改变对安全性、有效性无重大影响。
（三）所申请产品为非植入物。
（四）所申请产品无放射源。
（五）产品一旦发生故障，不会造成使用者或操作者死伤等重大伤害事故。
第十六条 产品使用说明书按《医疗器械产品使用说明书、标签和包装标识管理规定》专项审批，经批准的产品使用说明书不得随意改动。增加适应症、扩大使用范围，应重新申报注册。
第十七条 医疗器械产品的注册单元以技术结构及性能指标的不同为划分依据。
第十八条 以部件注册的产品，企业应说明与该部件配合使用的推荐产品、部件或组件的规格型号。由已经全部注册的部件组合成的整机，须履行整机注册手续。
以整机注册的产品应列出主要配置部件。如果某个部件性能规格发生改变，整机应重新注册。
以整机注册的产品，其组合部件单独销售时，可免于注册。
第十九条 注册证的变更和补办手续
（一）因企业更名、合并等原因而需变更注册证的企业名称，应在发生变化的三十个工作日内提交申请报告、新的营业执照、地方药品监督管理部门的证明文件，办理注册证变更手续。
（二）产品未发生变化，使用新的产品名称，应提交申请报告，办理注册证变更手续。
（三）注册证丢失或毁损，应提交申请报告和承担法律责任的声明，补办注册证。
（四）公司及产品不变，生产场地变更，不属注册证变更范围，应按原注册形式重新注册。注册时，需提交有效的生产质量体系考核（认证）证明文件。
第二十条 注册证变更，用原编号，号尾加带括号的更字；发证日期签注批准变更的日期，有效期为原证的剩余期限，注明至×年×月×日止。发证时收回原证。
第二十一条 已注册的医疗器械产品连续停产两年以上，产品注册证自行失效，企业再生产，应重新办理注册。
第二十二条 转手再用医疗器械的注册管理另行规定。
第二十三条 医疗机构可以研制用于病人的医疗器械，研制阶段不能批量生产；所研制产品只限于在原研制单位使用，发给使用批准证书。证书有效期为两年，到期后应转为正式生产，并履行注册审批手续。
第二类产品报省级药品监督管理部门审查批准，第三类产品报国家药品监督管理局审查批准。申报时提供如下材料：
（一）医疗机构资格证明文件。
（二）申报产品标准。
（三）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品型式检测报告。
（四）临床试验报告。
（五）产品使用说明书。
（六）医院对产品承担法律责任的声明。
（七）所提交材料真实性的声明。
第二十四条 设区市药品监督管理部门每季度向省级药品监督管理部门上报注册情况统计。省级药品监督管理部门每季度向国家药品监督管理局上报注册情况统计。国家药品监督管理局定期发布医疗器械产品注册公告。
第五章 罚则
第二十五条 违反本办法规定，办理医疗器械产品注册申请，提供虚假证明、文件、样品，或者采取其他欺骗手段取得医疗器械产品注册证书的，由原注册机构撤销其产品注册证书，两年内不受理其产品注册申请，并按《医疗器械监督管理条例》的规定处以罚款。
第二十六条 擅自改变产品使用说明书、扩大治疗范围、适应症的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条的规定，按未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产论处，由原注册机构撤销产品注册证书。
第二十七条 注册申请者对医疗器械注册审查结论有异议的，可在30个工作日之内向注册受理机构提出请求复审报告，报告应写明原申请受理号，产品及生产者名称、请求复审理由，并提供有关文件或样品。
第二十八条 对上市后发现不能保证安全、有效的医疗器械产品，由省级以上药品监督管理部门按相应规定撤销其注册证书；已经被撤销注册证书的医疗器械产品不得生产、销售和使用，已经生产、使用的，由当地药品监督管理部门负责监督处理。
第二十九条 对省级以下药品监督管理部门违反本办法规定实施的注册，国家药品监督管理局有权责令其限期改正。对逾期不改正的，国家药品监督管理局可以直接公告撤销其违法注册的医疗器械产品注册证书。
第六章 附则
第三十条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第三十一条 本办法自2000年4月10日起施行。原国家医药管理局令第16号《医疗器械产品注册管理办法》同时废止。
附件
医疗器械注册临床试验报告分项规定
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|产品分类| 基本情况 | 具备条件 | 临床报告提供方式 |
|--------|------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
|三类产品|一、无论何种情况 |原产国政府未批准在本国上市的产品。 |提供在中国境内进行临床的批准文件、 |
| | | |临床试验方案及临床试验报告。 |
|--------|------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
|第三类植|二、企业无产品进入 |境内产品未批准上市，境外产品原产国政府 |提供在中国境内进行临床的批准文件、 |
|入型产品|过中国市场。 |已批准申报产品在本国上市。 |临床试验方案及临床试验报告。 |
| |------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
| |三、企业已有产品进 |Ａ 同时具备： |境内产品提供相应规定的临床报告； |
| |入中国市场。 |1、境内产品未批准上市；境外产品原产国 |境外产品提供原产国政府批准该产品 |
| | |政府已批准申报产品在本国上市； |注册上市时的临床报告，经中国政府组 |
| | |2、企业质量体系已经中国政府审核，但不 |织专家组认可。 |
| | |涵盖所申报产品。 | |
| | |--------------------------------------------|------------------------------------|
| | |Ｂ 同时具备： |境内产品提供相应规定的临床报告； |
| | |1、境内产品未批准上市；境外产品原产国 |境外产品提供原产国政府批准该产品 |
| | |政府已批准申报产品在本国上市； |注册上市时的临床报告。 |
| | |2、经中国政府认可的质量体系涵盖所申报 | |
| | |的产品并在有效期内； | |
| | |3、本企业其它产品在中国销售有四年以上 | |
| | |无抱怨的记录。 | |
| | |注：产品有抱怨记录的执行本项Ａ。 | |
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|产品分类| 基本情况 | 具备条件 | 临床报告提供方式 |
|--------|------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
|第三类植|四、企业有产品进入 |Ａ 同时具备： |境内产品提供相应规定的临床报告； |
|入型产品|过中国市场，申报产 |1、境内产品未批准上市；境外产品原产国 |境外产品提供同类产品注册上市时的 |
| |品与已注册产品属 |政府已批准申报产品在本国上市； |临床报告，经中国政府组织的专家组 |
| |同类产品，但不属同 |2、经中国政府认可的质量体系不涵盖所申 |认可。 |
| |型号。 |报的型号。 | |
| | |--------------------------------------------|------------------------------------|
| | |Ｂ 同时具备： |境内产品提供本企业同类产品注册上 |
| | |1、境内产品未批准上市，境外产品原产国 |市时的临床报告； |
| | |政府已批准申报产品在本国上市； |境外产品提供原产国政府批准同种产 |
| | |2、经中国政府认可的质量体系涵盖所申报 |品注册上市时的临床报告。 |
| | |的型号并在有效期内； | |
| | |3、本企业的同类产品在中国销售有4年以 | |
| | |上无抱怨的记录。 | |
| | |注：产品有抱怨记录的执行本项Ａ。 | |
| |------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
| |五、企业已有产品进 |Ａ 同时具备： |境内产品提供相应规定的临床报告； |
| |入中国市场，申报产 |1、境内产品未批准上市；境外产品原产国 |境外产品提供原产国政府批准同种产 |
| |品与已注册产品属 |政府已批准申报产品在本国上市； |品注册上市时的临床报告，经中国政 |
| |同型号产品，但不属 |2、经中国政府认可的质量体系不涵盖所申 |府组织的专家组认可。 |
| |同一规格。 |报的规格。 | |
| | |--------------------------------------------|------------------------------------|
| | |Ｂ 同时具备： |境内产品提供本企业同类产品注册上 |
| | |1、境内产品未批准上市，境外产品原产国 |市时的临床报告； |
| | |政府已批准申报产品在本国上市； |境外产品提供原产国政府批准同类产 |
| | |2、经中国政府认可的质量体系涵盖所申报 |品注册上市时的临床报告。 |
| | |的产品并在有效期内； | |
| | |3、本企业同类产品在中国销售有四年以上 | |
| | |无抱怨的记录。 | |
| | |注：产品有抱怨记录的执行本项Ａ。 | |
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|产品分类| 基本情况 | 具备条件 | 临床报告提供方式 |
|--------|------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
|其它三类|六、企业无产品进入过中 |境内产品未批准上市，境外产品原产 |境内产品提供相应规定的临床报 |
|产品 |国市场。 |国政府已批准申报产品在本国上市。 |告； |
| | | |境外产品提供原产国政府批准该 |
| | | |产品注册上市时的临床报告，经中 |
| | | |国政府组织的专家认可。 |
| |------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
| |七、企业有产品进入过中 |Ａ 同时具备： |境内产品提供相应规定的临床报 |
| |国市场，申报产品第一次 |1、境内产品未批准上市，境外产品 |告； |
| |进入中国市场。 |原产国政府已批准申报产品在本国 |境外产品提供原产国政府批准该 |
| | |上市； |产品注册上市时的临床报告，经中 |
| | |2、属采用超声或微波、激光、Ｘ射 |国政府组织的专家认可。 |
| | |线、伽玛射线以及其他放射性粒子作 | |
| | |治疗源的治疗设备。 | |
| | |--------------------------------------------|------------------------------------|
| | |Ｂ 同时具备： |境内产品提供相应规定的临床报 |
| | |1、境内产品未批准上市，境外产品 |告； |
| | |原产国政府已批准，申报产品在本国 |境外产品提供原产国政府批准该 |
| | |上市； |产品注册上市时的临床报告。 |
| | |2、诊断型产品或者不是用超声或微 | |
| | |波、激光、Ｘ射线、伽玛射线以及其 | |
| | |他放射性粒子作治疗源的治疗设备； | |
| | |3、本企业的其它产品在中国销售有 | |
| | |4年以上无抱怨的记录。 | |
| | |注：产品有抱怨记录的执行本项Ａ。 | |
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|产品分类| 基本情况 | 具备条件 | 临床报告提供方式 |
|--------|------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
|其它三类|八、企业已有产品进入中 |Ａ 同时具备： |境内产品提供相应规定的临床报 |
|产品 |国市场，申报产品与已注 |1、境内产品未批准上市，境外产品 |告； |
| |册产品属同类产品。 |原产国政府已批准申报产品在本国 |境外产品提供原产国注册时的临 |
| | |上市； |床报告，经中国政府组织的专家认 |
| | |2、属采用超声或微波、激光、Ｘ射 |可。 |
| | |线、伽玛射线以及其他放射性粒子作 | |
| | |治疗源的治疗设备。 | |
| | |--------------------------------------------|------------------------------------|
| | |Ｂ 同时具备： |提供本企业同类产品注册上市时 |
| | |1、境内产品未批准上市，境外产品 |的临床报告。 |
| | |原产国政府已批准申报产品在本国 | |
| | |上市； | |
| | |2、本企业同类产品在中国销售有4 | |
| | |年以上无抱怨的记录； | |
| | |3、产品有抱怨记录的执行本项Ａ。 | |
|--------|------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
|二类产品|一、无论何种情况 |中国政府未批准上市，境外产品原产 |提供在中国境内进行临床的批准 |
| | |国政府尚未批准申报产品在本国上 |文件、临床试验方案及临床试验报 |
| | |市。 |告。 |
| |------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
| |二、产品第一次进入中国 |Ａ：境外产品原产国政府已批准申报 |提供原产国政府批准产品上市时 |
| |市场 |产品在本国上市。 |的临床报告。 |
| | |--------------------------------------------|------------------------------------|
| | |Ｂ：境内产品中国政府已批准本企业 |提供本企业同类产品注册上市时 |
| | |同类产品在中国上市，进入市场2年 |的临床报告。 |
| | |以上。 | |
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注释：
1、同类产品：指基本原理、主要功能、结构相同的产品；
2、同型号：指在基本原理、主要功能、结构相同的前提下，辅助功能的原理结构相同的产品；
3、同规格：指在基本原理、主要功能、结构相同，辅助功能的原理结构相同，主要性能的参数、指标也相同的产品；
4、抱怨：指由国家、省市药品监督管理局受理，经技术方法界定为因产品质量问题引起的不良事件；
5、本规定所述“产品”均指“医疗器械”。
梧州市人民政府关于印发我市科学技术进步奖励办法的通知
梧州市人民政府关于印发我市科学技术进步奖励办法的通知 梧政发[2006]10号
各县（市、区）人民政府，市政府各部门，各企事业单位：
现将《梧州市科学技术进步奖励办法》印发给你们，请认真组织实施。
二○○六年三月二十二日
梧州市科学技术进步奖励办法
第一条 为奖励在科学技术进步活动中作出突出贡献的公民、组织，充分调动广大科学技术工作者的积极性和创造性，加速我市科学技术事业发展，促进经济建设和社会进步，根据《广西壮族自治区科学技术进步奖励办法》以及有关法律、法规的规定，结合我市的实际，特制订本办法。
第二条 市人民政府设立市科学技术进步奖。市政府所属部门不再设立科学技术奖。
第三条 科学技术进步奖励应当贯彻尊重劳动、尊重知识、尊重人才、尊重创造的方针，鼓励自主创新，鼓励攀登科学技术高峰，促进科学研究、技术开发与经济、社会紧密结合，促进科技成果商品化和产业化，加速科教兴市和可持续发展战略的实施。
第四条 市科学技术进步奖是市人民政府授予在本市行政区域内科学技术进步活动中作出突出贡献的公民或组织的荣誉，授奖证书不作为决定科学技术成果权属的直接依据。
市科学技术进步奖的推荐、评审和授予坚持公开、公平、公正的原则，不受任何组织或个人的非法干涉。
在科学研究、技术开发项目中仅从事辅助服务工作的单位或从事组织管理和辅助服务工作的工作人员不得作为市科学技术进步奖的候选单位、候选人。
第五条 市科学技术行政部门负责市科学技术奖励工作和自治区科学技术奖励的推荐工作，并组织实施本办法。
各县（市、区）人民政府和市有关部门应当在各自职责范围内协助做好科学技术进步奖励工作。
第六条 市人民政府设立市科学技术进步奖励委员会（以下简称奖励委员会），负责管理与指导市科学技术进步奖励工作，审定市科学技术进步奖的获奖项目及获奖公民、组织。
奖励委员会根据工作需要聘请有关方面专家、学者组成专家评审组，依照本办法的规定，负责市科学技术进步奖的评审工作。
奖励委员会设立奖励委员会办公室（以下简称奖励办公室），负责日常工作。奖励办公室挂靠在市科学技术行政部门。
奖励委员会委员实行聘任制，每届任期3年。
奖励委员会委员人选由市科学技术行政部门提出，报市人民政府批准并颁发聘书。
第七条 鼓励社会力量面向社会设立科学技术奖。社会力量在本市行政区域内设立面向社会的科学技术奖，应当根据科技部制定的《社会力量设立科学技术奖管理办法》的规定，到自治区科学技术行政部门办理登记手续，在奖励活动中不得收取任何费用。有关登记的具体办法按自治区科学技术行政部门制定的办法执行。
第八条 市科学技术进步奖的奖励范围：
（一）技术开发类成果；
（二）推广应用先进科学技术类成果；
（三）重大工程项目类成果；
（四）社会公益类成果；
（五）基础理论研究类成果（包括基础理论研究和应用基础理论研究）。
第九条 经过技术鉴定或学术评价，并具备以下条件之一的科技成果，可以申请市科学技术进步奖：
（一）运用科学技术知识做出产品、工艺、材料及其系统等重大技术发明，经实施，创造显著经济效益或社会效益的；在实施以产品创新为核心的技术开发项目中，完成重大科学技术创新、科学技术成果转化，创造显著经济效益的；
（二）在推广应用已有先进的科学技术成果中，创造显著经济效益或社会效益的；
（三）在实施重大工程项目中，保障工程达到国内领先水平，创造显著经济效益或社会效益的；
（四）在从事社会公益性科学技术事业中取得重大科技成果，并经实践检验，创造显著社会效益的；
（五）在基础研究和应用基础研究中阐明自然现象、特征和规律、做出重大科学发现，对推动学科发展有重要意义或对经济建设和社会发展有重要影响的。
第十条 市科学技术进步奖依据奖励项目科学技术水平高低、创新程度，对推动科技进步（学科发展）和取得经济社会效益大小分为一等奖、二等奖和三等奖3个奖励等级。
对在当代科学技术前沿取得重大突破或在科学技术创新、科学技术成果转化和高新技术产业化中，创造巨大的经济效益或社会效益的，授予市科学技术特别贡献奖。
第十一条 市科学技术进步奖每年评审一次。
第十二条 市科学技术进步奖候选项目由下列单位推荐：
（一）县（市、区）人民政府；
（二）市人民政府有关组成部门、直属机构；
（三）经自治区科学技术行政部门认定或市科学技术行政部门认定符合有关资格条件的其他单位。
第十三条 市科学技术进步奖申报推荐程序按行政隶属关系或任务来源逐级申报推荐。两个或两个以上单位共同完成的项目，由项目第一完成单位负责组织联合申报。
第十四条 中央、自治区驻梧直属单位或市外的单位完成并为我市经济建设和社会发展作出贡献的科技成果，符合条件的，由项目完成单位或项目实施受益单位直接向市科学技术行政部门或按项目所属行业向市有关部门申报推荐。
第十五条 市科学技术进步奖实行限额推荐。推荐的项目应当经过市科学技术成果登记；同一技术内容的项目不能重复推荐；推荐部门应当根据相关方面的科学技术专家对其科技成果的评价结论择优推荐，并提出推荐等级的建议。
第十六条 推荐市科学技术进步奖候选项目时，应当填写统一格式的推荐书，并将提供的评价材料和证明材料报送奖励办公室。
第十七条 奖励办公室负责推荐材料的受理工作。
第十八条 奖励办公室对推荐材料进行形式审查和组织初评。对不符合规定的推荐材料，推荐部门应当在规定的时间内补正；对形式审查合格者，由奖励办公室组织专家评审组进行初评，提出获奖项目及奖励等级的建议。
奖励委员会根据初评汇总结果，以会议形式作出市科学技术进步奖获奖项目和奖励等级的决议。
第十九条 市科学技术行政部门对奖励委员会作出的评审决议进行审核，报市人民政府批准授奖。
第二十条 市科学技术进步奖实行异议制度。评审决议应当在公开发行的刊物或公众媒体上予以公布。自公布之日起30日内，任何单位和个人对评审决议有异议的，均可以书面形式向奖励办公室提出，超过30日提出的异议一般不予受理。
第二十一条 市科学技术进步奖由市人民政府颁发荣誉证书和奖金。
市科学技术特别贡献奖每年奖励项目1项，根据实际情况可以空缺。
市科学技术进步奖一、二、三等奖每年奖励项目总数不超过30项。
市科学技术进步奖单项授奖单位和授奖人员实行数量限额。
第二十二条 市科学技术特别贡献奖奖励金额5万元；市科学技术进步奖一等奖1.5万元，二等奖1万元，三等奖0.5万元。
第二十三条 市科学技术进步奖奖金和奖励工作经费在市本级财政预算中专项列支。
第二十四条 剽窃、侵夺他人的发现、发明或其他科学技术成果的，或以其他不正当手段骗取市科学技术进步奖的，由市科学技术行政部门报市人民政府批准后撤销奖励，追回奖金和证书，并予以通报批评。
第二十五条 推荐单位提供虚假数据、材料，协助他人骗取科学技术进步奖的，由市科学技术行政部门通报批评；情节严重的，暂停或取消其推荐资格；对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分。
第二十六条 参与市科学技术进步奖评审活动的专家和有关工作人员在评审活动中弄虚作假、徇私舞弊的，依法给予行政处分。
第二十七条 社会力量未经登记，在我市行政区域内擅自设立面向社会的科学技术奖，由市科学技术行政部门报自治区科学技术行政部门依法予以取缔。
社会力量在科学技术奖励活动中收取费用的，由自治区科学技术行政部门依法没收其所收取的费用，并处以所收取费用1倍以上3倍以下的罚款；情节严重的，撤销登记。
第二十八条 获得市科学技术进步奖的项目，由市科学技术行政部门按《广西壮族自治区科学技术进步奖励办法》的有关规定，择优向自治区推荐。
第二十九条 市科学技术行政部门根据本办法制定奖励活动的实施细则。
第三十条 本办法自颁布之日起施行。市人民政府1998年2月9日发布的《梧州市科学技术进步奖励办法》（梧政发〔1998〕6号）同时废止。
